Acestea sunt utilizate pentru tratarea afectiunilor cailor respiratorii. Mai nou, sunt utilizate cu succes in lupta impotriva alergiilor.
In Romania, Dispozitivele Medicale sunt reglementate de catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), care opereaza sub autoritatea Ministerului Sanatatii. ANMDM reglementeaza importul, depozitarea, comercializarea, distributia si utilizarea dispozitivelor medicale in Romania.
Cu toate acesta reglementare si supraveghere, pe piata din Romania sunt comercializate Dispozitive Medicale contrafacute, produse necertificate, neverificate din punct de vedere tehnic si medical. Utilizarea acestor produse, pe langa riscul de a nu-si indeplini scopul pentru care sunt achizitionate, pot declansa in organismul utilizatorului efecte grave, de la alergii la intoxicatii cu metale grele. Nici macar pretul nu este un factor de selectie, produsele contrafacute sunt in aceeasi categorie de pret cu produsele certificate sau mai scumpe in unele cazuri.
Totusi cum ne ferim sa achizitionam astfel de produse, in cine sa avem incredere?
In general, in nimeni...suna urat, dar aceasta este realitatea. Suntem singuri in acest efort de a nu ne otravi pe noi sau pe cei dragi, cu mana noastra. Utilizarea lor pentru a trata afectiunile copiilor in special, poate lasa urmari negative pentru toata viata.
Autoritatile statului fac eforturi de a contracara importul, depozitarea si comercializarea acestor produse precum si depistarea lor in circuitul comercial. Eforturile nu inseamna neaparat si eficienta, autoritatile sunt mereu cu un pas in urma celor ce nu respecta legea.
Sit-urile tip Marketplace, Licitatii, etc. sunt mult prea preocupate de profit si cota de piata pentru a interzice astfel de produse cu potential toxic pentru consumatori, inseland cu buna stiinta increderea pe care le o acorda clientii lor, devenind complici cu cei ce incalca legea in defavoarea consumatorului. Nu exista bariera sau selectie a Vanzatorilor sau a produselor listate, chiar daca pentru majoritatea clientilor acesta ar fi un lucru normal.
Ce putem face?
Putem sa ne informam, putem sa fim atenti cand achizitionam aparatul de aerosoli, putem sa verificam daca Vanzatorul indeplineste conditiile legale de a comercializa acest produs. Putem verifica dupa ce primim produsul daca este un produs conform sau o chestie vanduta pentru „a face niste bani”.
Avem mai multe puncte obligatorii pe care trebuie sa le indeplineasca un Vanzator sau un produs pentru a fi siguri ca achizitionati un aparat de aerosoli certificat:
1. Puteti verifica pe site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale daca vanzatorul are Aviz de Functionare emis de aceasta institutie. Este conditie obligatorie pentru a comercializa dispozitive medicale, foarte usor de verificat daca este indeplinita.
Doar trebuie sa introduceti codul fiscal al vanzatorului in acest formular, raspunsul este instantaneu, va returna informatia legata de existenta acestui Aviz. Daca nu are Aviz, nu mai urmati pasii de mai jos, sunteti in posesia unui produs ce nu ar trebui comercisalizat in Romania.
Acesta este linkul unde puteti sa verificati daca vanzatorul are Aviz de Functionare emis de catre aceasta institutie:
Verificare Aviz functionare ANMDM
2. Verificati daca pe ambalaj sunt trecute informatiile obligatorii:
a. Marcaj CE de produs medical - un semn grafic CE urmat obligatoriu in partea de jos de 4 numere, de exemplu:
b. Semn grafic MDR pentru produsele care indeplinesc deja noile standarde aplicabile din 2026 sau 2028:
c. Producator – aveti un semn grafic de genul acesta:
d. Reprezentantul producatorului in UE – firma din Uniunea Europeana care preia responsabilitatile producatorului in relatia cu clientii si organismele statale:
3. Verificati daca produsul are manual de utilizare si certificat de garantie in limba romana. Pe manualul de utilizare verificati daca este trecut producatorul, reprezentantul in UE si firma importatoare din Romania, ca in cazul in care aveti probleme cu aparatul sa stiti catre cine va puteti indrepta.
4. Eticheta Rating Label, o eticheta micuta, argintie de obicei, aflata in partea de jos a produsului, unde sunt trecute marcajul CE, Producatorul si Reprezentantul Autorizat in UE.
PRODUS CONFORM, informatii complete
PRODUS NECONFORM, Informatii zero
PRODUS NECONFORM Informatii zero
PRODUS CONFORM, marcaj CE medical
PRODUS NECONFORM, marcaj CE general
In cazul in care aveti in plan sa achizitionati Aparate de Aerosoli, va recomand sa recititi articolul pentru a va feri de produse contrafacute.
In cazul in care aveti deja achizitionat si utilizati un produs neconform, puteti in prima instanta sa solicitati restituirea banilor de la comerciant sau sa faceti reclamatii la:
- Administratorul magazinului, magazinului online, Marketplace-ului sau site-ului de licitatii de unde a fost achizitionat produsul;
- Protectia Consumatorului;
- Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale;
Sunteti victima unei inselatorii, achizitia s a vrut a fi un aparat de aerosoli certificat medical si in loc de acest produs vi s-a vandut un aparat contrafacut.
Deobicei, produsele neconforme vin la pachet si cu evaziune fiscala, asa ca este posibil sa nu mai gasiti firma care v-a furnizat acel produs.
Pentru o eleganta a exprimarii, s-a utilizat sintagma Produs Neconform si nu Produs Importat, Depozitat si Comercializat Ilegal in Romania si pe teritoriul Uniunii Europene!
Cadrul legal:
Romania respecta cerintele Uniunii Europene privind dispozitivele medicale, in conformitate cu Directiva europeana 93/42/CEE privind dispozitivele medicale si Regulamentul european 2017/745 privind dispozitivele medicale (MDR), care a intrat in vigoare in mai 2021.
ANMDM este responsabila pentru evaluarea si certificarea dispozitivelor medicale, acordarea autorizatiilor de comercializare, supravegherea sigurantei si performantelor dispozitivelor medicale comercializate in Romania, precum si pentru aplicarea sanctiunilor in cazul nerespectarii reglementarilor privind dispozitivele medicale.
Atributii de control si verificare a legalitatii au si institutiile vamale si Protectia Consumatorului.
